【CPP114】訊：根據國家食品藥品監督管理局的規定，凡生產基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。對于大多數基本藥物生產企業來說，電子監管無疑是個新的課題，落實此項工作的過程，也是一個不斷摸索和總結的過程。本文將就藥品企業實施電子監管要完成的任務、企業的實施策略、企業要關注的技術因素，以及如何從藥品電子監管中發現更多價值等問題，從管理的角度來淺析電子監管碼項目實施對策，以期為企業答疑解惑。

　　一、認清電子監管碼

　　電子監管碼是由一組20位的數字組成的，表面上看雜亂無章，其實是由企業產品代碼、序列號、密碼和校驗碼組成的有序數字序列，通過計算機數據庫校驗密碼，即可知每一組電子監管碼的合法性，從而用來鑒證產品的真假。這個原理類似于我們日常使用的銀行卡，只不過是卡號和密碼一起組成這樣的一組數字串。基于這樣的一個原理，電子監管碼就有了一些特定的屬性，一是每盒藥所用的電子監管碼都是不一樣的；二、電子監管碼的解密和校驗都必須集中處理，所以全國的電子監管碼查詢中心是唯一的；三、電子監管碼不可以重復使用，即一組碼不可以使用在多個藥盒上；四、電子監管碼不可以多次查詢，而且第一次查詢都是正確的。

　　認清這些特性，對于企業在實施電子監管碼過程中應該如何把握關鍵點是非常重要的。

　　二、企業要完成的任務

　　企業實施電子監管碼項目的主要任務是三點：一、下載電子監管碼；二、將電子監管碼附著到產品上；三、將使用的電子監管碼及相關信息上傳至全國電子監管碼平臺中心，以實現查詢功能。

　　下載電子監管碼后，企業管理的首個重點任務是要保證該數據不能外泄，包括在企業環節和印刷廠環節，如果外泄，就有可能被造假者使用，將假冒藥變成真藥。同時由于電子監管碼的一次性有效查詢原理，也要避免將電子監管碼重復印刷，否則多印的藥品查詢就會出問題，從而真藥變成假藥。

　　附著電子監管碼的方式主要有三種：一是變碼印刷，即直接在藥盒上印制電子監管碼；二是標簽形式，即將電子監管碼印制成標簽，再將標簽貼于藥盒上；三是在生產線上直接噴碼或者激光打碼。

　　由于電子監管碼項目需要對藥品流通全程進行監管，所以需要在藥品的小包裝、中包裝和大包裝上都附著電子監管碼，并且要將碼碼之間的關系進行關聯和上傳，該要求使得賦碼工作一下子變得復雜起來。從安全性穩定性來講，我們推薦使用成熟的工藝和方法，并且考慮到不將故障點放在生產線原則，賦碼方式以第一種和第二種為宜。

　　企業賦碼過程中需要對生產線進行改造，需要改變原有生產流程，需要調整工人操作程序。在生產線改造中，主要是為了實現碼碼關聯要求，主要是借助于信息技術，通過軟件來進行關聯管理，可能用到的設備包括計算機（工控機、服務器）、光電傳感器、條碼掃描槍（器）、不間斷電源、標簽打印機、手持POS機、激光打碼機、噴碼機和自動貼標機等，另外還需要有網絡環境和網絡安全環境。

　　 生產線實施是一項重要的工作，由于技術設計具有靈活性，所以技術要服務于管理，要本著最大限度地適合產品和生產線、減小人員工作量、方便操作、綜合成本低、穩定性強的原則進行設計和實施。在設計過程中結合實際作業要考慮人性化和便利措施，如大箱條碼貼兩枚，分別位于大箱的對應面，以方便出庫掃描。在手工模式下進行中包貼標時可以多采用中包托盤的方式以避免混亂。

　　三、影響企業的重要因素

　　一是管理風險，企業實施電子監管碼項目后要重點防范的管理風險體現在三個方面：一是由于數據沒有及時上傳或者完整上傳從而導致真藥變假藥；二是由于數據丟失（無意或者被盜）被造假者使用從而導致假藥變真藥；三是由于系統不穩定或者配套印刷廠加工能力限制導致生產線停止或者生產能力大幅度下降。

　　二是成本，企業更需要關注長期運營成本，包括變碼印刷增加的費用、耗材費用、維護費、增加的人員費用、增加的管理成本、管理風險帶來的銷售和品牌損失等。其次是一次性投資費用，包括設備、軟件、實施改造、培訓等。

　　四、企業的實施策略

　　只做企業自己需要做的事：

　　1、由此改變的管理流程的重新設計和規范化；

　　2、控制綜合成本措施的制定和落實；

　　3、新增質量控制點的管理措施；

　　4、安全性問題預防和管理措施。