近年來(lái)，隨著各種新型高分子聚合物的誕生及高效包衣鍋的研制成功，薄膜包衣技術(shù)得到迅速發(fā)展，有逐漸取代糖衣工藝的趨勢(shì)。我國(guó)傳統(tǒng)的中藥片劑、丸劑、顆粒劑，由于其成分的多樣性，都存在吸濕性強(qiáng)，易裂片、霉變的缺點(diǎn)。如何通過(guò)薄膜包衣技術(shù)使中藥的全浸膏、半浸膏片、生藥粉片，甚至中藥顆粒及微丸具有良好的防潮性能且不影響其崩解是薄膜包衣材料研制的重要課題。在此次研討會(huì)上，國(guó)家中藥制藥工程技術(shù)中心的沈平姨教授介紹了他們進(jìn)行的一項(xiàng)防潮型薄膜包衣材料的研制工作。

    據(jù)沈平女襄介紹，影響薄膜包衣材料防潮性能的因素包括包衣材料的配方組成以及材料的制備工藝兩個(gè)方面。一個(gè)完整的薄膜包衣材料通常包括有成膜高分子材料、增塑劑、色料及助劑(表面活性劑)。為改善材料的防潮性能，可以選用一種或幾種成膜材料組合，通過(guò)計(jì)算確定材料比例，并由實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，以保證薄膜的均勻致密以及對(duì)環(huán)境中水分適當(dāng)?shù)呐懦饬Α６�增塑劑及其它助劑的使用均是為改善這種作用而引入。科研人員采用了一種新型的水性聚合物與其它聚合物復(fù)合使用，顯示出比其它單一聚合物配方包衣材料更強(qiáng)的防潮能力，即使是醇溶性配方也不例外。更優(yōu)越的是它具有良好的崩解性能，并通過(guò)選擇適當(dāng)?shù)乇砻婊钚詣┦拱�衣材料過(guò)程更流暢，生產(chǎn)操作時(shí)間縮短。

    另外，科學(xué)合理的制備工藝是使材料性能充分體現(xiàn)的保證，如材料顏色的穩(wěn)定均勻和真實(shí)重現(xiàn)。在薄膜包衣材料的制備過(guò)程中，如何保證各組分充分、合適的分散是關(guān)鍵。包衣材料是一個(gè)復(fù)合型的配方，其中有不溶性的顆粒，如何使這些不溶性的顆粒均勻分散到膠體溶液中，形成一個(gè)穩(wěn)定的混懸液，從而通過(guò)噴霧、干燥的過(guò)程形成一層均勻致密的連續(xù)薄膜，也是影響到產(chǎn)品最終防潮作用的關(guān)鍵因素。科研人員通過(guò)對(duì)部分材料進(jìn)行超細(xì)粉碎、包覆處理改性等方法實(shí)現(xiàn)了上述技術(shù)要求，特別是礦物類(lèi)的填料，通過(guò)填料的微細(xì)化及表面改性，改善了礦物粉體和聚合物的相容性，也大大增加了包衣制品良好的光學(xué)效應(yīng)和視覺(jué)效果。

    通過(guò)對(duì)上述兩個(gè)因素的充分考量，科研人員研制了兩種不同防潮能力的薄膜包衣材料?普通防潮型薄膜包衣材料TF-NMP和加強(qiáng)防潮型薄膜包衣材料TF-EMP，并在塑料封口袋包裝、溫度37℃、相對(duì)濕度75％的相同環(huán)境及包裝條件下對(duì)多個(gè)中藥片劑品種(鼻炎康片、花藥片、三金片、咳停片)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，考察其防潮性能。通過(guò)研制的兩種防潮型薄膜包衣材料在4個(gè)品種上的應(yīng)用結(jié)果表明，與對(duì)照品比較，兩種樣品吸濕增重速度均有不同程度的減慢，在三金片和咳停片上表現(xiàn)尤為明顯。

    沈平女襄同時(shí)指出，配方組成和制備工藝等因素對(duì)指導(dǎo)防潮型薄膜包衣材料的研制具有一定的意義。應(yīng)用防潮型薄膜包衣材料對(duì)于改善中藥固體制劑的防潮能力，提高其穩(wěn)定性(與藥品保質(zhì)期直接相關(guān))及降低對(duì)包裝條件的要求十分重要。但吸濕速度的減緩與藥品保質(zhì)期的定量數(shù)據(jù)需要進(jìn)行完整的穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。需要注意的是，在比較應(yīng)用不同品種的防潮實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)慎重，因?yàn)橹兴幤贩N不同，其片芯的吸濕能力差別很大，而且片芯的外表面積也會(huì)存在差別而使數(shù)據(jù)不具有相同的比較基礎(chǔ)。這也提示在為某一中藥制劑制定包衣工藝解決方案時(shí)，首先必須對(duì)片芯的性質(zhì)進(jìn)行充分地評(píng)估了解，如何選用合適的薄膜包衣材料和工藝過(guò)程參數(shù)，使其防潮性能符合相應(yīng)技術(shù)要求，而不能盲目地追求最強(qiáng)的防潮能力。