包裝是藥品不可缺少的組成部分，只有選擇恰當(dāng)?shù)陌�裝材料和包裝方式，才能真正有效地保證藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全。加入WTO，我國藥品市場和藥品法規(guī)管理，都對藥品包裝提出了更高要求。茲刊發(fā)業(yè)內(nèi)專家言論"兩題"--長足發(fā)展和完善法規(guī)，以饗讀者。

醫(yī)藥包裝長足發(fā)展：從手工操作到趕超國際

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長沈登樂認(rèn)為：隨著醫(yī)藥包裝的重要性逐步被醫(yī)藥行業(yè)主管部門和企業(yè)認(rèn)識，加之醫(yī)藥工業(yè)和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國藥品包裝發(fā)生了巨大變化，特別是改革開放以來，更是不斷地走向科學(xué)化和現(xiàn)代化，努力趕超國際先進(jìn)水平。

建國初期，國內(nèi)為數(shù)很少的制藥企業(yè)均以制劑為主，生產(chǎn)方式非常落后，其中藥品包裝全部是手工操作，所用包裝材料也都是由一些小廠、小作坊用極其簡單、原始的方法生產(chǎn)的。20世紀(jì)50年代后期，化學(xué)藥品包裝逐步擺脫手工操作，開始圍繞制劑包裝和藥用玻璃生產(chǎn)兩個主題研制出不少簡單實(shí)用的機(jī)械裝備，為藥品包裝提供了最基本的包裝材料。

到1980年，一批藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊殼、藥品包裝機(jī)械等生產(chǎn)企業(yè)興起，為我國藥品行業(yè)的發(fā)展需要提供了大量的包裝物料和包裝設(shè)備。但從整體上看，在產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平等方面距離國際水平還相差很遠(yuǎn)。為逐步改變落后狀況，1983年，國家醫(yī)藥管理局制定新的發(fā)展規(guī)劃，把推廣新技術(shù)、新工藝、新材料，逐步地改變我國藥品包裝用材料、容器結(jié)構(gòu)作為重點(diǎn)，淘汰或逐步淘汰天然橡膠等落后的產(chǎn)品和包裝形式。重點(diǎn)引進(jìn)國外先進(jìn)設(shè)備和自行研制先進(jìn)的藥用玻璃機(jī)械、硬膠囊殼生產(chǎn)設(shè)備，發(fā)展易折曲頸安瓿、合成橡膠塞、塑料瓶、復(fù)合材料、機(jī)制硬膠囊殼等新型包裝材料和容器。

"八五"期間，為加快藥用包裝材料、容器更新?lián)Q代，淘汰落后包裝材料、容器，新建、擴(kuò)建和改造了一批硬膠囊殼、藥用塑料瓶、藥用鋁箔和丁基橡膠塞等生產(chǎn)企業(yè)，使我國新的藥品包裝用材料、容器的生產(chǎn)能力得到了很大增長，技術(shù)水平也有了新的提高。

從1992年4月1日起，原國家醫(yī)2006年7月藥管理局對生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、容器的企業(yè)實(shí)施了生產(chǎn)企業(yè)許可證制度。已能生產(chǎn)玻璃容器、塑料容器、金屬容器、陶瓷容器、復(fù)合材料、明膠硬膠囊，以及蓋、塞、墊片、封口膜片等七大類43種產(chǎn)品，產(chǎn)量、品種基本能滿足制藥工業(yè)的需要。

制定標(biāo)準(zhǔn)完善法規(guī)：從健全機(jī)構(gòu)到嚴(yán)格監(jiān)管

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘介紹，藥品包裝雖然只是藥品的配套行業(yè)，但由于其直接影響著藥品的質(zhì)量和使用安全，國家藥品管理部門對此一直十分重視。國家醫(yī)藥管理總局成立后即成立了包裝技術(shù)處，負(fù)責(zé)藥品包裝發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)管理工作。同時(shí)為了增強(qiáng)藥品包裝技術(shù)信息的交流，經(jīng)國家醫(yī)藥管理局倡議和批準(zhǔn)，于1980年6月成立了"全國醫(yī)藥包裝技術(shù)中心站"，即今天的"中國醫(yī)藥包裝協(xié)會"前身。

1980年，國家醫(yī)藥管理總局制定了《藥品包裝管理辦法》(試行)，并于1981年7月在全國正式實(shí)施，為藥品包裝管理逐步走向法制化開了先河。同時(shí)，國家醫(yī)藥管理局1970年開始組織制定藥品包裝用材料、容器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，到1998年發(fā)布了安瓿、玻璃藥瓶、玻璃輸液瓶、中藥材瓦楞紙等20多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1998年，國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)組建。為了進(jìn)一步加強(qiáng)包裝工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月發(fā)布第21號局令《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)，對藥品包裝用材料實(shí)施注冊管理。2001年12月，全國人大重新修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，2002年9月國務(wù)院又頒布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，確立了藥品包裝管理的法律依據(jù)。其中明確規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康的安全標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，否則以偽品論處。

2004年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第13號《直接接觸藥品的包裝材料和宣傳品管理辦法》公布實(shí)施，原國家藥品監(jiān)督管理局第21號令同時(shí)廢止。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司助理巡視員馮國平介紹，新《辦法》與原21號令有較大不同：在分類上，新《辦法》不再分1、2、3類，直接公布實(shí)施注冊管理產(chǎn)品目錄；在分工上，國家食品藥品監(jiān)督管理局與省局在審批和監(jiān)督方面職責(zé)具體明確；在標(biāo)準(zhǔn)上，藥包材標(biāo)準(zhǔn)的定義及國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的界定更加準(zhǔn)確。