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玻璃碎進入毛細血管：急救藥包裝缺陷禁而不止

2013-07-10 08:42 來源：醫藥網責編：錢瑩

摘要：: 盡管國家食品藥品監督管理局已經發文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業在生產銷售，一些省份仍將相關規格藥品列入招標范圍大量采購，廣東也是其中之一。

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　　有鑒于對人體危害嚴重，2012年11月8日，藥監總局辦公室曾發布《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》，要求藥品生產企業注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究，應符合藥監總局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規范的研究。”

　　有業內人士解讀稱，132號文沒有一刀切，把主動權交給企業，讓企業自主裁決，如有風險就自覺停產，然后選擇更合適的包裝材料做實驗。

　　事實上，也有一些企業盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢集團衡陽制藥有限公司對廣東省醫藥采購平臺做了如下說明：“我公司中標產品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g由于國家在生產工藝上改進，要求其中一項指標無菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監督管理局申報補充申請，預計在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監督管理局的補充批件至今沒有下來，故我公司暫時還不能生產該產品供應市場，我公司保證批件下來后足量生產，滿足廣東省縣及縣級以上醫療機構采購需要”。

　　但是，132號文在落地執行效果上并不明顯。在通知出臺后的數月內，企業生產、銷售該包裝藥品的現象仍存在，廣東等一些地方的藥品招標平臺也仍將其列入競標品種。

　　記者在2012年廣東省全省醫療結構基本藥物集中采購中標結果中看到，貴州天地藥業有限責任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標價為1.8元一瓶；天津藥業集團新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標價為0.79元一盒。

　　而在廣東仍未停止使用的同時，記者了解到，陜西、安徽、河南等地的藥品采購中心，都已經作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網采購的通知。

　　尤其是安徽，今年2月20日安徽省食品藥品監督管理局發布關于碳酸氫鈉注射液有關問題的函，明確指出“天津藥業集團新鄭股份有限公司的藥品生產許可證編號為豫20100024，其生產的碳酸氫鈉注射液的批準文號為國藥準字H41021050”，“涉嫌生產不符合規定的碳酸氫鈉注射液。”

　　一位不愿透露姓名的業內人士就此對記者表示，“我省醫療機構至今仍在采購使用貴州天地藥業、天津新鄭藥業等企業生產的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，生產企業沒有停止生產且召回產品，這種不作為的行為是置國家食藥監總局的要求于不顧，難道我省的醫療衛生部門、藥品監督部門能夠聽之任之，置我省百姓大眾的生命健康、用藥安全于不聞不問？”